Skip to content

Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 5

2 miesiące ago

406 words

Dzięki porozumieniu z FDA, 9,1% marża dla najwyższej skuteczności szczepionki została wykorzystana do zapewnienia, że ryzyko pierwotnego punktu końcowego było co najmniej o 10% wyższe przy podawaniu IIV3-SD niż po podaniu IIV3-HD. Skuteczność IIV3-HD względem IIV3-SD oszacowano jako minus ryzyko względne. Przedział ufności dla oszacowań skuteczności obliczono za pomocą dokładnej metody Cloppera-Pearsona dla proporcji dwumianowych.15
Istotność statystyczną zdefiniowano jako 95% przedział ufności z wyłączeniem wartości zerowej (0 dla względnej skuteczności szczepionki i różnic w seroprotekcji oraz dla względnego ryzyka i geometrycznych średnich stosunków miana [stosunek średniej średniej geometrycznej dla IIV3-HD do średnie geometryczne miana dla IIV3-SD]).
Zapisy i działania następcze uczestników badania. Trzech uczestników w każdej grupie, którzy mieli poważne zdarzenia niepożądane, zostało zinstytucjonalizowan ych i nie było w stanie rozmawiać przez telefon podczas ostatniego połączenia przed zakończeniem badania.
Zastosowano dwa zestawy analiz. Pełny zestaw analiz obejmował wszystkich uczestników, którzy otrzymali szczepionkę do badania; Uczestnicy zostali zgrupowani zgodnie z przydzielonym im leczeniem w celu analizy skuteczności i skuteczności (zamiar leczenia) oraz zgodnie ze szczepionką faktycznie otrzymaną w celu analizy bezpieczeństwa. Skuteczność i skuteczność analizowano również w zestawie do analizy na protokół; warunki, w których uczestnicy zostali wykluczeni z zestawu analiz zgodnego z protokołem, przedstawiono na rysunku 1. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SAS Enterprise Guide 5.1 (SAS Institute).
Wyniki
Uczestnicy
Podstawowe cechy demograficzne i kliniczne grup szczepionek o wysokiej dawce i standardowej dawce. W pierwszym roku zapisano 14.500 uczestników, a w drugim roku 17489. W pierwszym roku 7647 powtórnie zapisało się w drugim roku. Spośród wszystkich 31989 uczestników sezonowych (zwanych uczestnikami ) 15 991 przypadkowo przydzielono do IIV3-HD i 15,998 losowo przydzielono do IIV3-SD. Spośród uczestników, którzy przeszli randomizację, 31 983 (> 99,9%) otrzymało szczepionkę badaną; wszystkie 31 983 były zawarte w pełnym zestawie analiz, a 31.803 (99,4%) włączono do zestawu analiz zgodnego z protokołem. Wyjściowa charakterystyka biorców IIV3-HD i biorców IIV3-SD była podobna (Tabela 1).
Nadzór chorobowy i pobieranie wymazów z nosogardzieli
W pełnym zestawie analiz (zgodnie z przypisaniem do leczenia) 3745 uczestników w grupie IIV3-HD (23,4%) miało co najmniej jedną chorobę podobną do grypy zdefiniowaną w protokole, 758 (4,7%) miało co najmniej jedną zmodyfikowaną odmianę grypy CDC podobna do choroby, a 8168 (51,1%) miało co najmniej jedną chorobę układu oddechowego [patrz też: kabiny toaletowe, szorowarka, otwieranie drzwi ]

Powiązane tematy z artykułem: kabiny toaletowe otwieranie drzwi szorowarka