Skip to content

Dronedaron w migotaniu przedsionków

2 miesiące ago

997 words

Mamy dwa pytania dotyczące badania (kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, równoległa próba ramienia w celu oceny skuteczności dronedaronu w dawce 400 mg na zapobieganie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z migotaniem przedsionków / trzepotaniem przedsionków [ATHENA ]) (Numer ClinicalTrials.gov, NCT00174785) zgłoszone przez Hohnloser i in. (Wydanie 12 lutego) .1 Dronedaron został opracowany w celu zmniejszenia ryzyka chorób tarczycy i płuc związanych z amiodaronem, aw dwóch wcześniejszych randomizowanych, kontrolowanych badaniach wykazano, że jest on bardziej skuteczny niż placebo w utrzymywaniu rytmu zatokowego i kontrolowaniu rytm komorowy podczas nawrotów migotania przedsionków. Po pierwsze, dlaczego lek porównawczy w tym badaniu nie jest amiodaronem. Bardziej użyteczne byłoby zobaczenie próby porównującej skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch leków. Po drugie, dlaczego środek antyarytmiczny jest oceniany jako leczenie pierwszego rzutu w tej populacji pacjentów, gdy wykazano, że preferowanym sposobem leczenia jest kontrola częstości rytmu serca. Wnioski z systematycznego przeglądu były następujące: kardiowersja kardiowersji migotania przedsionków nie jest lepsza od kontroli częstości i że, szczególnie u starszych pacjentów ze znaczną liczbą chorób współistniejących, strategia kontroli częstości jest wysoce akceptowalną strategią podstawową. 2 Dlatego unikaj problemu kontroli częstości i sugerujące, że strategia kontroli rytmu powinna być terapią pierwszego rzutu, może nie być odpowiednia.
Aaron M. Tejani, Pharm.D.
Inicjatywa terapeutyczna, Vancouver, BC V6T 1Z3, Kanada
aaron. ca
Vivian Yih, B.Sc. (Pharm.)
Fraser Health, Burnaby, BC V5G 2X6, Kanada
2 Referencje1. Hohnloser SH, Crijns HJGM, van Eickels M, i in. Wpływ dronedaronu na zdarzenia sercowo-naczyniowe w migotaniu przedsionków. N Engl J Med 2009; 360: 668-678
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Cordina J, Mead G. Farmakologiczna kardiowersja do migotania i trzepotania przedsionków. Cochrane Database Syst Rev 2005; 2: CD003713-CD003713
Medline
Wątpimy w rzeczywisty wpływ dronedaronu na pierwotny wynik (tj. Pierwsza hospitalizacja lub śmierć) w badaniu opisanym przez Hohnloser et al. Dronedaron znacznie zmniejszył częstość pierwszej hospitalizacji, określanej jako pobyt w szpitalu na noc. W większości przypadków redukcja ta była spowodowana zmniejszeniem nawrotu migotania przedsionków, które mogło być leczone za pomocą kardiowersji elektrycznej, z wypisaniem ze szpitala w ciągu 12 godzin. Tak więc, badanie pokazuje tylko, że dronedaron jest lepszy niż placebo w utrzymaniu rytmu zatokowego. Obserwacja ta została już odnotowana w poprzednim badaniu.1 Ponadto uważamy, że gdyby grupa kontrolna mogła przyjmować leki antyarytmiczne klasy I lub III, wyniki badania byłyby inne, szczególnie w odniesieniu do praktyki klinicznej. Wreszcie, zgodnie z tabelą artykułu, było znacznie więcej kobiet w grupie dronedaronowej niż w grupie placebo (P = 0,002), a ta nierównowaga płci mogła dodatkowo wpłynąć na wyniki badania.
Mariateresa Pugliano, MD
Uniwersytet w Mediolanie, 20142 Mediolan, Włochy
Giorgio Costantino, MD
Ospedale L Sacco, 20157 Mediolan, Włochy
Gian Marco Podda, MD
Ospedale San Paolo, 20142 Mediolan, Włochy
com
dla Gruppo di Autoformazione Metodologica

Odniesienie1. Singh BN, Connolly SJ, Crijns HJGM, i in. Dronedaron w utrzymaniu rytmu zatokowego w migotaniu lub trzepotaniu przedsionków. N Engl J Med 2007; 357: 987-999
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
Hohnloser i in. zgłosić potencjalnie istotne zmniejszenie hospitalizacji z powodu ostrych zespołów wieńcowych w grupie leczonej dronedaronem. Czy to odkrycie dotyczyło zmniejszenia częstości akcji serca lub ciśnienia krwi w grupie leczonej dronedaronem. Czy było to widoczne zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali, jak iu tych, którzy nie otrzymywali beta-blokerów lub statyn.
Simon M. Horner, MD, MB, BS
Stockport Foundation National Health Service Trust, Stockport SK2 7JE, Wielka Brytania
Szymon, Szymek. co.uk
Dr Horner donosi o posiadaniu zapasów w Sanofi. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
Zgłaszając wyniki badania ATHENA, Hohnloser et al. twierdzą, że z powodu stosowania dronedaronu doszło do znacznego zmniejszenia liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, ale ten wniosek jest problematyczny. Jak ujawniono na niedawnym posiedzeniu komitetu doradczego Agencji ds. Żywności i Leków, wyniki nie były oceniane centralnie, ale zamiast tego zostały oznaczone na krótkich i nieodpowiednich formularzach raportów z badań prowadzonych przez badaczy terenowych, a następnie niekonsekwentnie klasyfikowane jako choroby sercowo-naczyniowe lub bezkrasycacyjne1. Szczegółowa analiza drugorzędnych wyników była hierarchiczna – ponieważ całkowita śmiertelność nie została zmniejszona przy użyciu dronedaronu, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych nie należało porównywać między dwiema grupami badawczymi.
Wyniki badania objawów migotania przedsionków w ramach badania ATHENA ujawniono również na posiedzeniu komitetu doradczego; wyniki te nie wykazały żadnej różnicy między grupami dronedaronu i placebo. Te dane powinny zostać zgłoszone. Biorąc pod uwagę skromne 25% względne zmniejszenie częstości bezobjawowego nawrotu migotania przedsionków z użyciem dronedaronu w porównaniu z placebo2 oraz wstępne wyniki DIONYSOS (Skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu w porównaniu z Amiodaronem w utrzymaniu rytmu zatokowego u pacjentów z atrialną chorobą Fibrylacja) (numer ClinicalTrials.gov, NCT00489736), wykazując, że jest on gorszy od amiodaronu pod względem tego samego wyniku (bezwzględny wzrost ryzyka, 22 punkty procentowe), 3 kwestionuje się skuteczność tego nowego środka antyarytmicznego.
James Floyd, MD
Public Citizen, Washington, DC 20009
org
3 Referencje1. Materiały informacyjne FDA z 18 marca 2009 r., Spotkanie Komitetu Doradczego ds. Narkotyków i Naczyń FDA. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration. (Dostęp do 14 maja 2009 r., Http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/09/briefing/2009-4417b1-01-FDA.pdf.)

2. Singh BN, Connolly SJ, Crijns HJGM, i in. Dronedaron w utrzymaniu rytmu zatokowego w migotaniu lub trzepotaniu przedsionków. N Engl J Med 2007; 357: 987-999
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
3. Materiały informacyjne Sanofi-Aventis od 18 marca 2009 r., Spotkanie Komitetu Doradczego ds. Narkotyków i Naczyń FDA Silver Spring, MD: Food and Drug Administration. (Dostęp do 14 maja 2009 r., Http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/09/briefing/2009-4417b1-02-Sanofi_Aventis.pdf.)

Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: w odniesieniu do uwag Tejani i Yih: stosowanie akty
[więcej w: lekarstwo na bielactwo, lek do czyszczenia uszu, zespół abstynencyjny leczenie ]

Powiązane tematy z artykułem: lek do czyszczenia uszu lekarstwo na bielactwo zespół abstynencyjny leczenie